前言
创新医疗器械特批绿色通道——国家为鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品需具有核心技术的自主知识产权，主要工作原理需为国内首创，技术上处于国际领先水平，相较同类产品的性能或安全性还需有根本性改进，并有重大临床应用价值。
截至2022年2月7日，行业已有372个医疗器械产品获得创新批件，其中145个创新产品获得注册证（见附件）。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商，cq9电子官网参与的项目已有17项获得创新批件，其中9项产品获得注册证。
国家药监局已批准的创新医疗器械..docx
cq9电子官网参与的17项创新申报产品
（注：其中10、12为部分参与，其余15项全权参与）
01
瓣膜成形环
（国械注准20183130534）
（图片来源：金仕官网）
医疗背景
心脏瓣膜病是我国较为常见的心血管疾病之一，目前患病率为3.8%，约有2500万瓣膜病患者，其中二尖瓣、三尖瓣反流是最常见的类型。手术治疗方法可分为瓣膜修复（成形）术和瓣膜置换术，传统的开胸手术创伤大、风险高，近年来，介入产品已成为重点研发领域，通过微创路径、在影像学技术引导下完成对瓣膜的修复或置换，无需心脏停跳和体外循环辅助，创伤小、恢复快、手术时间短、安全性高。目前，我国外科瓣膜产品线市场大部分份额被爱德华、美敦力等外资企业占据，有较大进口替代空间。
产品介绍
金仕生物元素力?心脏瓣膜成形环，用于纠正和重塑病变的瓣环，通过手术植入该产品来恢复合理的瓣叶对合面积。在临床上用于二尖瓣/三尖瓣等心脏瓣环修复手术需要使用人工成形环的患者。
市场评价
●是国产首款三维双鞍、渐变模量瓣膜成形环，按照仿生学原理设计，完美契合人体瓣环需求，具有创新的渐变模量设计。在提供充分塑形的同时，顺应心脏运动，减少心肌撕裂，性能媲美同类最新一代的进口产品，是国产替代进口的首选。
●产品的核心创新设计已获中国、美国、欧洲和日本等国家和地区的发明专利授权。产品上市后，反映良好，获广大临床专家和患者认可。
创新技术优势
● 卵圆形的优化设计，更适应病理状态下二尖瓣的形态变化。
● 三尖瓣成形环开口设计，避免损伤传导束。
● 三尖瓣成形环隔叶区向下角度减少缝线张力和撕裂风险。
行业动态
● 2021年2月24日，南京鼓楼医院心胸外科王东进教授团队，继成功完成了心脏瓣膜成形环（三尖瓣成形环）首例注册临床试验入组后，再次成功完成了由北京普惠生物医学工程有限公司开发的心脏瓣膜成形环（二尖瓣成形环）首例注册临床试验入组。
● 2021年12月24日，江苏省第七届心血管外科学学术会议中，南京市第一医院徐明教授结合大量临床研究数据，重点介绍了爱德华生命科学的Physio Ⅱ成形瓣环的临床效果和独到之处。
瓣膜领域企业
爱德华、美敦力、雅培、微创心通、启明医疗、沛嘉医疗等。
02
多分支人工血管覆膜支架系统
（图片来源：公开数据）
医疗背景
主动脉夹层，是指主动脉内膜破裂，血液进入主动脉壁中层形成血肿，严重威胁人类生命健康，发病急、进展快，死亡率极高，流行病学研究表明，每年每10万人中约有7~9 例发生急性主动脉夹层，最为常见的致病元凶是高血压。主动脉夹层的介入和外科手术治疗在国内开展起步较晚且医疗资源分布不均，手术治疗多集中在较大的心脏中心。根据夹层累及范围将其分为StanfordA、B两型，夹层累及升主动脉者为Stanford A型，而传统主动脉全弓置换结合支架象鼻手术的治疗方式难度大、出血多、并发症高。
产品介绍
一体化免缝合带支架人工血管系统包括人工血管和免缝合扣带两部分，通过主动脉覆膜支架进行腔内修复，一般由股动脉导入，到达病变部位后释放支架，支架撑开后固定在主动脉内壁，将病变血管覆盖，重建安全通路，恢复血流循环。
市场评价
“一体化免缝合带支架人工血管系统的初步应用，符合降低停循环时间、避免深低温、降低手术难度等预期，同时具有良好的近中期疗效，该器械的应用可能降低术后近期与近中期并发症风险，但仍需继续随访患者病情变化。除此之外，该器械可明确简化主动脉弓降部手术操作难度，为地市级医院心脏外科开展主动脉夹层手术，扩大救治覆盖面提供有利条件。”
——中华医学杂志《应用一体化免缝合带支架人工血管系统治疗主动脉夹层》
创新优势
连接处为独特的免缝合设计，实现了分支血管与支架象鼻一体化，简化手术操作，降低围术期的风险，减少吻合口出血、简化手术流程、缩短手术时间、阻断时间，极大降低脏器损伤。
行业动态
●2021年1月9日，第十二届阜外主动脉病变治疗研讨会上，广州市第一人民医院-心脏大血管外科的李彬教授介绍了一站式杂交手术策略（Hybrid Ⅱ型杂交技术），该术式避免了高风险的深低温停循环，创伤较�。质跏奔浣铣９媸质跏奔涑ぃ瘟聘吡�、高危A型夹层的效果明确，但中远期效果仍需继续观察。
●2021年3月13日，解放军总医院第一医学中心血管外科郭伟教授联合唯强医疗研发的“WeFlow－Arch微创腔内重建主动脉弓技术荣获Frank J. Veith国际学会2020年度“血管与腔内血管治疗创新”提名奖，系首个也是唯一获此殊荣的中国产品，并于同年6月份完成临床试验的首例入组，标志着全球首个通过主体�？榛幽谇斗种Ы峁怪瘟浦鞫龉坎”涞牟氛皆谥泄胱⒉嵝粤俅彩匝榻锥�。
心血管领域企业
美敦力、雅培、波士顿科学、爱德华生命科学、强生、乐普等
03
经导管主动脉瓣膜系统
（图片来源：金仕官网）
医疗背景
心脏瓣膜疾病在心血管疾病中占很大比例，中国心脏瓣膜病的发病率为3.8%，中国瓣膜性心脏病的病因主要是风湿性病变、退行性病变和先天性，患者数量超过1000万人，人工心脏瓣膜需求巨大。瓣膜赛道更是高成长的细分赛道，已吸引众多资本目光。目前行业内最先进的心脏瓣膜手术方式是经导管主动脉瓣置入术（TAVI），TAVI技术是将要置换的生物瓣膜压缩后通过动脉输送到主动脉瓣区张开，完成瓣膜植入，恢复瓣膜功能。2021年中国介入主瓣市场报告指出，中国介入主瓣手术已开展近7000例，但我国心脏瓣膜行业的治疗需求还远远未被满足，渗透率很低。
产品介绍
金仕生物研发的第三代介入主动脉瓣Prostyle?，用于重度主动脉瓣狭窄病变患者的介入治疗，已于2021年8月份成功获批成为国家医疗器械创新产品。
市场评价
是全球第一个进入注册临床研究的干瓣预装式介入瓣膜，标志着自主研发的国产介入瓣发展进入新的里程。
创新优势
●采用目前世界上先进的MicroEX?心包处理技术，有优异的抗钙化和生物力学性能。
●采用创新性干瓣预装设计，极大保障组织完整性和力学特性，有更佳的生物安全性。
●集成多项核心技术，具有防瓣周漏裙边设计。
●瓣膜预装：无需厂家技术人员到现场安装。
行业动态
●2021年11月，金仕完成超3亿元人民币C轮融资，本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投。
●2021年12月28日，国家药监局批准美敦力 (NYSE:MDT) 生产的创新产品“经导管主动脉瓣膜系统”注册。
●2022年1月11日，在获得国家药监局批准后, 恪心医疗（CORCYM）在中国医学科学院阜外医院完成Perceval首次植入，Perceval是一种采用免缝合、可压缩设计的外科生物主动脉瓣膜，该研究为首个上市前的前瞻性单臂试验。
瓣膜领域企业
爱德华、美敦力、雅培、微创心通、启明医疗、沛嘉医疗等。
展望
2021年11月18日发布的《中国心血管医疗器械产业创新白皮书》指出，医疗器械的创新研发源于实际临床问题，解决临床问题是心血管器械创新驱动的原动力。中国心血管市场的增加、国家集中带量采购、医疗制度改革、新技术新工艺新材料的涌现、资本市场日趋成熟等因素都将驱动未来医疗器械的创新。
