前言
创新医疗器械特批绿色通道——国家为鼓励医疗器械研究与创新，促进新技术推广和应用的重要举措。进入特别审批程序的产品需具有核心技术的自主知识产权，主要工作原理需为国内首创，技术上处于国际领先水平，相较同类产品的性能或安全性还需有根本性改进，并有重大临床应用价值。
截至2022年1月18日，行业已有364个医疗器械产品获得创新批件，其中140个创新产品获得注册证（见附件）。作为创新医疗器械和高端医疗器械优质服务商，cq9电子官网参与的项目已有17项获得创新批件，其中9项产品获得注册证。
国家药监局已批准的创新医疗器械.docx
cq9电子官网参与的17项创新申报产品
（*其中10、12为部分参与，其余15项全权参与）
一、药物洗脱外周血管支架系统
（图片来源：COOK官网）
医疗背景
外周动脉疾病患者群体不断增加，但此类病变对患者影响不是致命性、突发性的，且可通过药物治疗缓解症状，因而支架植入治疗在国内接受程度低，市场基本以进口产品为主，有较大的进口替代空间。血管支架的发展经历了三个阶段：裸金属支架（BMS）、药物洗脱支架（DES）、可降解支架（BRS）。
产品介绍
药物洗脱外周血管支架系统，由药物洗脱支架和输送器组成，用于治疗髂动脉、股浅动脉和/或近端腘动脉的原发性狭窄或再狭窄病变。
市场评价
公司是国内唯一在神经及外周血管医疗器械领域已取得欧洲CE标志并实现产品商业化的医疗器械公司。
创新优势
具有自主知识产权、填补国内空白。
行业动态
●2019年6月，上海微创心脉医疗-外周血管支架系统（CROWNUS）获NMPA批准注册（国械注准20193131932）。
●2020年4月，COOK公司的“药物洗脱外周血管支架Zilver PTX Drug Eluting Peripheral Stent”获NMPA批准注册，用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。
●2020年7月，Boston Scientific公司的“镍钛合金紫杉醇洗脱血管支架ELUVIA OVER-THE-WIRE Drug-Eluting Vascular Stent System“获NMPA批准注册，用于治疗原发股浅动脉 (SFA) 和/或腘动脉近端有症状的原位或再狭窄病变。
●2020年9月，雅培公司宣布开展LIFE-BTK临床试验，以评估该公司新型Esprit BTK依维莫司（雷帕霉素衍生物）洗脱可吸收支架系统的安全性和有效性，这是美国第一个旨在评估一种完全生物可吸收支架用于治疗晚期外周动脉疾�。≒AD）患者膝盖以下动脉阻塞或严重肢体缺血的试验性设备豁免（IDE）试验。
●2021年2月，先健科技控股子公司元心科技（深圳）有限公司自主研发的可吸收药物洗脱外周支架系统IBS Titan? 通过NMPA审批，进入创新医疗器械特别审查程序；2021年7月21日，于美国完成首例植入。
●2021年8月，经CMDE审批，阿迈特公司自主研发的全降解外周血管药物洗脱支架系统PeriSorb?获准开展注册临床试验研究，主要用于糖尿病患者常见的并发症下肢动脉血管栓塞的治疗。
外周支架领域企业
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微创心脉医疗等。
二、静脉支架系统（苏州茵络）
（图片来源：动脉网）
医疗背景
根据《中国心血管健康与疾病2019》我国下肢静脉疾病的患病率为8.89%，即有近1亿的患者，但我国外周介入市场规模有限，中国在该领域起步较晚。2019年中国静脉阻塞发病人数为70万，预计到2030年将达到200万。髂静脉阻塞的主要治疗方法包括手术和介入治疗。由于介入治疗具有侵入性最小、安全、效果好、符合人体正常解剖和生理，利用髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉阻塞的主要方法。
产品介绍
静脉支架系统Inno－Xmart，具有优良的柔顺性、疲劳性和抗挤压性能，拥有3种支架设计可适应不同的解剖结构，主要用于治疗症状性髂股静脉狭窄或阻塞，Inno-Xmart静脉支架预计于2022年底或2023年初上市，即将启动美国临床研究。
市场评价
“目前，国内临床应用的髂静脉支架均是进口产品。茵络医疗自主研发的Inno-Xmart静脉支架已顺利完成临床入组，目前正在进行临床随访。该产品一旦上市，将一举打破进口髂静脉支架的垄断，弥补国产空白。”
——动脉网《茵络医疗：深耕外周介入百亿市�。咂分示猜鲋Ъ芑窳俅睬囗�
创新优势
Inno-Xmart静脉支架兼具卓越的抗挤压力及良好的柔顺性，同时具备创新的结构设计及定位精准的输送系统。
行业动态
●2019年5月，Boston Scientific宣布该公司旗下VICI静脉支架系统获得美国FDA批准，用于治疗髂股静脉阻塞性疾病。
●2021年7月，归创通桥具有自主知识产权的首款静脉支架Zynlastic?，顺利完成全国前瞻性多中心随机对照临床试验受试者入组，历时10个月，161例受试者的试验结果显示，静脉支架的器械成功率高，效果良好。
●2021年10月，心脉医疗自主研发的编织型静脉支架产品Vflower?静脉支架系统完成了上市前多中心临床试验项目的全部受试者入组。Vflower?静脉支架系统临床试验是一项全国性、前瞻性、多中心、单组目标值的临床研究，由北京协和医院联合青岛大学附属医院牵头。
●2021年11月，在第四届中国医疗器械创新创业大赛决赛中，上海恩盛医疗科技有限公司凭借静脉支架系统项目—MIX?静脉支架系统脱颖而出，荣获一等奖。
外周支架领域企业
COOK、Boston Scientific Corporation、先健科技、上海微创心脉医疗等。
展望
目前外周血管市场仍以外资进口产品占多数，国内产品相对贫乏，相信随着研发技术的发展，会有更多优秀的国产医疗器械通过创新审批。
