引言
汇总 | 2022年度医疗器械法规政策01
注册研发
1.2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总
2.2021-2022年度药械组合产品属性界定结果汇总
3.2022年医疗器械分类界定结果汇总
4.医用透明质酸钠产品管理类别的公告
5.《医疗器械分类目录》部分内容调整表
6.源手术器械通用名称命名指导原则
7.理治疗器械通用名称命名指导原则
8.患者承载器械通用名称命名指导原则
9.眼科器械通用名称命名指导原则
10.注输、护理和防护器械通用名称命名指导原则
11.临床检验器械通用名称命名指导原则
12.《医疗器械分类目录》部分内容调整表
13.YY 9706.274-2022《医用电气设备 第 2-74 部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等3项医疗器械行业标准的公告
14.国家药监局综合司关于医用射线防护喷剂管理属性的复函
02
产品检验
1.贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法
2.中国医疗器械标准目录及适用范围
3.关于启用中检院新的检验报告封二页的通知
4.国家标准管理办法
5.医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）
03
临床评价
1.人类SDC2基因甲基化检测试剂临床试验资料技术审评要点
2.异常凝血酶原测定试剂临床试验资料技术审评要点
3.幽门螺杆菌23S rRNA基因突变检测试剂临床试验资料技术审评要点
4.新型冠状病毒抗原检测试剂注册技术审评要点（试行）
5.关于发布海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点品种沟通交流程序（试行）的通告
6.《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径
7.《医疗器械分类目录》子目录01、04、07、08、09、10、19、21相关产品临床评价推荐路径
8.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告
9.关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告
10.《医疗器械临床试验质量管理规范》及解读
11.关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告
04
注册备案
1.血管内导丝注册审查指导原则注册审查指导原则
2.无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）
3.高强韧性纯钛骨科内固定植入物注册审查指导原则
4.新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则
5.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则
6.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则
7.体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则
8.肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则
9.新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）
10.糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则
11.PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则
12.与抗肿瘤药物同步研发的原研伴随诊断试剂临床试验注册审查指导原则
13.国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告
14.猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）
15.定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
16.口咽部新型冠状病毒核酸采样设备技术审评要点（试行）
17.纤维蛋白单体测定试剂注册审查指导原则
18.一次性使用切口保护套产品注册审查指导原则
19.电针治疗仪产品注册审查指导原则
20.一次性使用无菌尿液引流袋注册审查指导原则
21.血管夹产品注册审查指导原则
22.疤痕修复材料产品注册审查指导原则
23.雌二醇检测试剂注册审查指导原则
24.前白蛋白检测试剂注册审查指导原则
25.糖化血红蛋白分析仪注册审查指导原则
26.一次性使用脑电电极注册审查指导原则
27.高敏心肌肌钙蛋白检测试剂注册审查指导原则
28.医用空气压缩机组注册审查指导原则
29.医用无菌超声耦合剂注册审查指导原则
30.医用防护服产品注册审查指导原则
31.环孢霉素和他克莫司检测试剂注册审查指导原则
32.心型脂肪酸结合蛋白测定试剂注册审查指导原则
33.非慢性创面敷贴注册审查指导原则
34.一次性使用手术帽注册审查指导原则
35.医用红外额温计注册审查指导原则
36.酸性氧化电位水生成器注册审查指导原则
37.短波治疗仪注册审查指导原则
38.粪便钙卫蛋白检测试剂注册审查指导原则
39.医用中心供氧系统注册审查指导原则
40.牙科喷砂粉注册审查指导原则
41.真菌（1-3）-β-D葡聚糖测定试剂注册审查指导原则
42.口腔保持器注册审查指导原则
43.牙科根管润滑剂清洗剂产品注册审查指导原则
44.定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则
45.体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则
46.质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究
47.戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则
48.人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂临床前注册审查指导原则
49.EB病毒抗体检测试剂注册审查指导原则
50.增材制造椎间融合器注册审查指导原则
51.增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则
52.基因测序仪临床评价注册审查指导原则
53.来源于人的生物样本库样本用于体外诊断试剂临床试验的指导原则
54.微卫星不稳定性（MSI）检测试剂临床试验注册审查指导原则
55.一次性使用心脏固定器注册审查指导原则
56.一次性使用医用冲洗器产品注册审查指导原则
57.非吸收性外科缝线注册审查指导原则
58.持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则
59.无托槽矫治器注册审查指导原则
60.医用缝合针注册审查指导原则
61子宫输卵管造影球囊导管注册审查指导原则
62.经鼻肠营养导管注册审查指导原则
63.一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册审查指导原则
64.一次性使用无菌阴道扩张器注册审查指导原则
65.口腔印模材料注册审查指导原则
66.取石网篮注册审查指导原则
67.经鼻胆汁外引流管注册审查指导原则
68.牙科用磷酸酸蚀剂注册审查指导原则
69.窝沟封闭剂产品注册审查指导原则
70.一次性使用产包产品注册审查指导原则
71.一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则
72.输尿管支架注册审查指导原则
73.正畸托槽注册审查指导原则
74.小针刀产品注册审查指导原则
75.针灸针产品注册审查指导原则
76.一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则
77.中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则
78.电动拔罐器注册审查指导原则
79.消毒棉片（签、球）注册审查指导原则
80.液相色谱串联质谱系统注册审查指导原则
81.运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂注册审查指导原则
82.一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则
83.增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则
84.增材制造口腔修复用激光选区熔化金属材料注册审查指导原则
85.眼科激光光凝机注册审查指导原则
86.医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
87.人工智能医疗器械注册审查指导原则
88.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
89.生物安全柜注册审查指导原则
90.正电子发射/X射线计算机断层成像系统（数字化技术专用）注册审查指导原则
91.国家药监局关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期的公告
92.国家药监局关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告
93.以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性定量及体外释放研究注册审查指导原则
94.以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则
95.金属接骨板内固定系统产品注册审查指导原则（2021年修订）
96.可降解镁金属骨科植入物注册审查指导原则
97.人工晶状体注册审查指导原则
98.微导管注册审查指导原则
99.一次性使用高压造影注射器及附件产品注册审查指导原则
100.一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则
101.医疗器械注册质量管理体系核查指南
102.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告
103.医疗器械产品技术要求编写指导原则
104国家药监局关于全面实施医疗器械电子注册证的公告（2022年第91号）
105.国家药监局综合司关于进一步加强外资企业服务工作的通知
106.国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知
05
生产经营
1.医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南
2.禁止委托生产医疗器械目录
3.医疗器械委托生产质量协议编制指南
4.《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》
5.国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见
6.国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见
7.医疗器械生产监督管理办法及解读
8.《医疗器械分类目录》子目录“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径
9.医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理
10.国家药监局综合司关于汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理经营资质问题的复函
11.医疗器械经营监督管理办法及解读
12.企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定及解读
06
征求意见稿
1.关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（征求意见稿)
2.医疗器械注册质量管理体系核查指南（修订征求意见稿）
3.肺结节CT影像辅助检测软件注册审查指导原则（征求意见稿）
4.电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）
5.带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则（征求意见稿）
6.远程监测系统注册审查指导原则（征求意见稿）
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