引言
医疗器械临床注册申报——共性问题Q&A系列?【药械组合篇②】更多精彩·敬请期待1、药械组合产品的“产品描述”中，医疗器械与药物0的相互作用如何描述?
申请人通过化学、物理或其他方式等制造药械组合医疗器械产品时宜在设计开发全过程中考虑医疗器械和药物间的潜在相互作用。例如“药物洗脱支架的药物涂层对支架的置入、生物相容性会产生影响含药骨水泥的混合聚合过程可能对药物有效性产生影响。一些药械组合医疗器械可能会出现增效作用;一些药物由于器械能量发出而降低稳定性或活性等
因此对于药械组合医疗器械而言，单独的器械部分或药物部分评估可能并不能充分评估产品的安全性和有效性，需进一步考虑两者间的相互潜在作用的影响，并提供研究资料。
2、药械组合医疗器械产品，是否需进行药物定性、定量研究?
一般情况下，要需要进行药物定性、定量研究
3、在药物体外释放试验中，应至少考虑哪些因素?
①试验样品②释放温度③释放介质④时间点设置等
